商傳媒｜吳承岳／台北報導
摘要
美國食品藥品監督管理局（FDA）近期公布了一份指南，鼓勵藥物與數位健康產品開發業者在將人工智慧（AI）模型導入產品開發時，應及早與 FDA 進行諮詢與合作，確保開發過程符合監管要求。
美國食品藥品監督管理局（FDA）於本月初公布了最新的指南文件，旨在明確人工智慧（AI）模型在藥物開發中的應用與監管方式。
這份指南文件主要針對藥品、數位健康產品的開發企業及相關方，建議在導入 AI 模型時，應及早向美國食品藥品監督管理局（FDA）諮詢，並確保在開發初期就能與該機構進行協商與合作。此舉凸顯 FDA 對於新興 AI 技術在醫療領域應用所抱持的審慎態度，並期望透過主動溝通來提升監管效率與透明度。
根據《日經生物科技線上》報導，美國食品藥品監督管理局（FDA）已於 5 月 1 日整理並公布了一份詳細文件，這份文件明確了針對不同用途的 AI 模型應用，所應聯繫的各個諮詢窗口，以及針對不同協議內容的查詢方式。透過提供清晰的溝通管道，FDA 希望能協助業者更有效地遵守相關規範，加速安全且有效的 AI 輔助藥物及醫療產品問世。